Job description
Missione del Ruolo
Assicurare che i medicinali destinati agli studi clinici siano prodotti, controllati e rilasciati in modo sicuro e conforme alle normative europee. Questo ruolo è il “garante” della qualità e della sicurezza del prodotto prima che venga utilizzato nei pazienti.
Responsabilità Chiave
- Controllare che la produzione rispetti le regole di qualità (GMP – Good Manufacturing Practice).
- Verificare i test di laboratorio sui prodotti (Quality Control).
- Approvare la documentazione e i processi prima che il prodotto venga rilasciato per lo studio clinico.
- Rilasciare ufficialmente i lotti come Qualified Person, certificando che tutto è conforme.
- Gestire eventuali problemi (deviazioni) e proporre soluzioni.
- Collaborare con il team interno e con le aziende farmaceutiche/biotech (Sponsor) per garantire la conformità delle attività svolte per lo studio clinico.
Perchè è stimolante questo ruolo?
«Perché permette di essere il punto di riferimento per la qualità e la sicurezza dei medicinali negli studi clinici, contribuendo direttamente alla salute dei pazienti e alla ricerca scientifica»
Competenze richieste
Hard Skills:
- Conoscenza delle normative europee sulla produzione di medicinali.
- Capacità di leggere e approvare documenti tecnici.
- Esperienza nei controlli di qualità e nei processi di rilascio.
Soft Skills:
- Precisione e attenzione ai dettagli.
- Capacità di comunicare in modo chiaro con diversi interlocutori.
- Problem solving e gestione delle priorità.
Requisiti minimi
- Laurea in Farmacia, Chimica o discipline affini.
- Abilitazione come Qualified Person (richiesta dalla legge europea).
- Esperienza nel settore farmaceutico.
- Conoscenza dell’inglese per comunicare con clienti internazionali.
Interazioni
- Sponsor
- Team di produzione.
- Laboratorio di controllo qualità.
- Autorità regolatorie (es. AIFA, EMA).
- Logistica e fornitori