Job description
Missione del Ruolo
Il PV Responsible è il responsabile delle attività di farmacovigilanza affidategli per uno studio clinico, anche attraverso la supervisione di altro personale delegato.
La farmacovigilanza consiste nella valutazione della sicurezza dei farmaci prima e dopo la loro immissione in commercio, per garantire che i benefici siano superiori ai rischi. Si occupa di identificare, valutare, comprendere e prevenire gli effetti avversi e altri problemi correlati all'uso dei medicinali, contribuendo così alla protezione della salute pubblica.
Responsabilità Chiave
- Raccogliere e analizzare segnalazioni di effetti collaterali che potrebbero subire i pazienti che partecipano ad uno studio clinico. Tali segnalazioni sono, generalmente, inviate al PV responsible dai medici che hanno in cura i suddetti pazienti
- Redigere e inviare i rapporti per le autorità competenti (come AIFA ed EMA), relativi alle segnalazioni descritte sopra, garantendo il rispetto delle normative nazionali e internazionali
- Redigere la documentazione necessaria per le altre attività di farmacovigilanza (es: sezione dedicata del protocollo di studio, piano di gestione della sicurezza durante lo studio, rapporto annuale di sicurezza del farmaco ecc.)
- Gestire il database di farmacovigilanza
Perchè è stimolante questo ruolo?
«Il ruolo di PV responsible è arricchente e stimolante perché si acquisiscono molteplici informazioni mediche non solo sugli effetti collaterali dei farmaci, ma anche sulla gestione clinica dell’effetto, da parte del medico.»
Competenze richieste
Hard Skills:
- Conoscenza delle ICH-GCP e delle “Good Vigilance Practices” (GVP)
- Conoscenza della regolamentazione vigente, nazionale ed internazionale
Soft Skills:
- Precisione
- Rispetto delle tempistiche
- Massima organizzazione delle attività
- Problem solving
Requisiti minimi
- Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente con attinenza all’aspetto farmacologico
- Buona conoscenza dell’inglese scritto e parlato
- Conseguimento della certificazione per l’inserimento e l’invio dei rapporti nel database di farmacovigilanza di EMA (EudraVigilance) e per l’inserimento e l’aggiornamento di farmaci nel database dei farmaci di EudraVigilance
Interazioni
- Personale delle attività di inizio studio (start-up) e di gestione dello studio clinico (Project Manager)
- Sperimentatore partecipante ad uno studio clinico
- Azienda Farmaceutica/Biotech (Sponsor).