Job description
Missione del Ruolo
Il CTL supervisiona gli aspetti clinici e di gestione dei centri sperimentali dello studio. Il CTL collabora con il Project Manager e altri responsabili funzionali per garantire il successo degli aspetti clinici di una sperimentazione nel rispetto dei requisiti stipulati con l’azienda farmaceutica/biotech (Sponsor).
Responsabilità Chiave
- Guidare proattivamente lo studio clinico verso i risultati contrattuali, soddisfacendo al contempo le esigenze dello sponsor mantenendo l'eccellenza operativa.
- Promuovere la comunicazione e la collaborazione con lo sponsor e il team di progetto in un ambiente multiculturale, fornendo una leadership stimolante. Facilitare la comunicazione e il lavoro di squadra durante la gestione dello studio clinico, assicurandosi che i membri del team comprendano l'ambito contrattuale, le tempistiche ed il budget.
- Gestire gli aspetti operativi del progetto per supportare il reclutamento dei pazienti e supervisionare la strategia delle visite di monitoraggio presso gli ospedali (centri di ricerca) coinvolti nella sperimentazione.
- Identificare i rischi clinici, finanziari e di qualità del progetto sfruttando pratiche di gestione del rischio e principi di qualità, istituendo piani per lo studio clinico volti ad affrontare i rischi identificati, nel rispetto degli standard professionali, delle procedure operative standard (SOP), dei requisiti dello sponsor normativi.
Perchè è stimolante questo ruolo?
«Il CTL garantisce che gli studi clinici siano condotti con rischi minimi, garantendo la sicurezza dei partecipanti e l'affidabilità dei dati raccolti durante lo studio. La capacità decisionale influenza direttamente gli esiti degli studi, rendendo questo ruolo indispensabile in qualsiasi team di sperimentazione clinica. Ogni giorno è una nuova sfida da affrontare e da superare per poter fare avere nuovi farmaci ai pazienti.»
Competenze richieste
Hard Skills:
- Conoscenza delle ICH-GCP
- Gestione documentale e sistemi elettronici
- Normative locali e internazionali
- Gestione del budget
Soft Skills:
- Organizzazione e attenzione ai dettagli
- Comunicazione chiara e collaborazione
- Problem solving
Requisiti minimi
- Laurea in discipline scientifiche
- Buona conoscenza dell’inglese scritto e parlato
- Esperienza pregressa come Clinical Research Associate
- Pregressa collaborazione con una CTL all’interno di uno studio clinico
Interazioni
- Team clinico interno
- Sperimentatori
- Sponsor
- Autorità regolatorie e Comitati etici
- Centri di ricerca (staff medico)
- Responsabili dei dati