Job description
Missione del Ruolo
Gestisce le attività quotidiane degli studi clinici coordinando la comunicazione tra l’azienda farmaceutica/biotech (Sponsor), i coordinatori e gli sperimentatori degli ospedali (centri di ricerca), e il team interno, quali il Project Manager, i Clinical Research Associate (CRA) e i responsabili delle diverse aree funzionali. Supporta i centri di ricerca e collabora con il team per raggiungere gli obiettivi e rispettare le scadenze dello studio.
Responsabilità Chiave
- Garantire il rispetto del protocollo e la completezza e l'accuratezza dei dati dello studio, fornendo supporto alla gestione dei progetti assegnati e a monitorare l’andamento dello studio secondo le scadenze
- Comunicare in modo chiaro con lo Sponsor e il team, identificando e anticipando possibili problemi o sfide per sviluppare soluzioni appropriate
- Pianificare e partecipare attivamente alle riunioni di studio, preparando materiali di presentazione per lo Sponsor, sperimentatori (staff medico) ed eventuali fornitori, distribuendo ordini del giorno, verbali delle riunioni e azioni da intraprendere a tutti i membri del team
- Aiutare nelle fasi iniziali dello studio in collaborazione con il project manager, i colleghi delle aree funzionali e gli appropriati referenti nazionali per garantire il rispetto delle tempistiche
- Collaborare alla gestione dei documenti e delle approvazioni con le autorità regolatorie e i comitati etici
- Eseguire archiviazione e revisione di qualità dei documenti nel Trial Master File, come definito dalle Procedure Operative Standard
Perchè è stimolante questo ruolo?
«Si tratta di un ruolo dinamico, manageriale e stimolante che unisce organizzazione, comunicazione e problem solving. Si interagisce con team internazionali, contribuendo attivamente al successo degli studi clinici e allo sviluppo di nuove terapie.»
Competenze richieste
Hard Skills:
- Conoscenza delle ICH-GCP
- Gestione documentale e dei sistemi elettronici
- Conoscenze delle normative locali e internazionali
Soft Skills:
- Organizzazione e attenzione ai dettagli
- Ottime doti comunicative e relazionali
- Leadership
- Problem solving
- Capacità lavorare in modo autonomo con i centri di ricerca clinica e di sviluppare documenti relativi al progetto
- Capacità di mentoring
Requisiti minimi
- Laurea in discipline scientifiche
- Buona conoscenza dell’inglese scritto e parlato
- Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office
Interazioni
- Team clinico interno
- Sponsor
- Autorità regolatorie e Comitati etici
- Centri di ricerca (staff medico)