SETT 1
9/12 mar 2026
Basics of the Clinical Research, Italian and International Laws & Regulations, Good Clinical Practice introduction
In questa sessione, dopo aver fatto una breve analisi del contesto nazionale, sia a livello di mercato che di
partecipazione a sperimentazioni cliniche, si analizzeranno le varie fasi della ricerca preclinica e clinica. Nella
prima parte si vedrà inoltre una panoramica della normativa applicabile agli studi interventistici, osservazionali
e di Fase I, nonché i principi generali delle buone pratiche cliniche, gli attori convolti nelle sperimentazioni e le
loro principali responsabilità. In un secondo momento vedremo come questi principi vengano richiesti dalle
autorità regolatorie durante ispezioni e audit. A chiusura della sessione vedremo inoltre i principali requisiti
normativi FDA sempre in ambito sperimentazione clinica.
Clinical Trial Design & Clinical Research Roles and Responsibilities
In questa sessione verranno descritti i principi guida (Good Clinical Practice) che permettono lo sviluppo di un
piano clinico e del protocollo di sperimentazione. Accanto a ciò si analizzeranno i ruoli e le responsabilità dei
principali attori nella ricerca clinica: lo Sperimentatore (ovvero il medico che conduce la Sperimentazione), lo
Sponsor (ovvero l’ente che avvia e finanzia la Sperimentazione).
The Study Start Up Basics, the EU CTR 536, National regulations
In questa sessione si comprenderanno le fasi di uno studio clinico, e si approfondirà l’impianto approvativo
europeo ed italiano (Comitati Etici e Autorità Regolatorie) unitamente ad un approfondimento sulla legislazione
principale di riferimento (Regolamento Europeo e implicazioni attuali). Si vedranno gli strumenti ad oggi utilizzati
per le approvazioni (CTIS) e si percorrerà l’iter approvativo. Cenni a studi con device.
Country and Site Level Start Up Documents
In questa sessione si analizzeranno esempi di documentazione principale, come protocollo, Investigator
Brochure, assicurazione, contratto, materiali paziente, consenso informato unitamente ad altri documenti
specifici per i singoli centri sperimentali, documenti di fattibilità locale. Chiude la carrellata l’approvazione per il
rilascio del farmaco e sua documentazione.
In ultimo si affronterà la tematica dell’archivio dei documenti, le diverse piattaforme e i principi che fanno di un
documento un documento di qualità.
SETT 2
16/19 mar 2026
IMP Management: Il farmaco sperimentale e le attività correlate
In questa sessione si approfondirà lo sviluppo clinico di un farmaco sperimentale, partendo dalle definizioni di
prodotto medicinale sperimentale (IMPP, PeIMP, ReTNIMP) e analizzando il flusso del farmaco. Si affronterà poi
la corretta gestione del farmaco sperimentale durante le varie fasi di uno studio clinico e delle attività ad essa
correlate (conservazione, somministrazione, monitoraggio), evidenziandone responsabilità e ruoli.
IMP Management. GMP Point of View
Il modulo affronta l’aspetto normativo di riferimento relativo alla produzione dei medicinali sperimentali. Si
definiscono i requisiti che devono essere soddisfatti durante le fasi di sviluppo, produzione e controllo dei
medicinali. Verrà dettagliato il flusso di produzione all’interno di una officina farmaceutica: ricezione delle
materie prime, confezionamento primario e secondario, distribuzione ai centri sperimentali, distruzione e
restituzione. Si concluderà con cenni agli studi di stabilità e analisi.
Basics of Clinical Data Management and Statistics
In questo modulo si percorrerà il workflow della gestione del dato a partire dalla fase di start up fino al termine
dello studio, passando per il disegno della CRF e del database, attraversando il monitoraggio della qualità del
dato fino all'analisi conclusiva.
Patient data protection and Adverse event
In questa sessione verranno illustrati i riferimenti normativi ed i principali attori della protezione dei dati dei
pazienti. Si prevede di approfondire la protezione dei diritti dei pazienti attraverso la produzione e gestione
dell’informativa e modulo di consenso dei Soggetti in studio.
Inoltre sarà affrontata la tutela della sicurezza del paziente in termini di notifiche e processamento degli eventi
avversi durante lo studio Clinico.
SETT 3
23/26 mar 2026
Site Visits (Feasibility - Qualification and Selection - Site Intiation Visit)
Il modulo prevedrà un’iniziale illustrazione dei principi ALCOAC e del perché sono fondamentali nel Data
Integrity.
Verranno poi approfondite le visite, partendo dalla Feasibility, e si proseguirà fino alle visite di selezione e
attivazione dei centri. Verranno analizzate nel dettaglio le attività di preparazione, conduzione e follow up di
ciascuna visita, che include tra le altre, la revisione del processo di Consenso Informato, la Source Data
Verification e la stesura dei rispettivi report. Verranno proposti e analizzati gli strumenti di studio, significato,
utilità e modalità di compilazione relativamente alle visite analizzate.
Monitoring and Close Out Visits
Il modulo prevederà di concludere la carrellata delle tipologie di visite, con le visite di monitoraggio vere e
proprie di fine studio e chiusura centro. Verranno analizzate nel dettaglio le attività di preparazione, conduzione
e follow up di ciascuna visita che include tra le altre, la revisione dei Consensi Informati, la Source Data
Verification e la stesura dei rispettivi report. Verranno proposti e analizzati gli strumenti di studio, significato,
utilità e modalità di compilazione relativamente alle visite analizzate.
Introduction to Project Management / Technology topline review
Il modulo presenterà la metodologia del Project Management e le responsabilità del Project Manager (PM) nel
contesto dello sviluppo clinico. La sessione sarà focalizzata sul processo dello studio clinico per fasi progettuali,
sulla gestione dei costi e gestione finanziaria. In conclusione si presenteranno le principali tecnologie utilizzate
nonché i principi base di cyber security.
Stakeholder Management and Communication
Questo modulo è pensato per fornire strumenti concreti per comunicare in modo efficace all’interno del
contesto della ricerca clinica.
Particolare attenzione sarà dedicata a come adattare il proprio stile comunicativo alla persona giusta, nel
momento giusto, in situazioni collaborative, critiche o potenzialmente conflittuali. Attraverso esempi pratici e
role play, i partecipanti analizzeranno dinamiche reali tipiche del lavoro in ricerca.
La lezione includerà anche un momento dedicato all’ingresso nel mondo del lavoro: costruire un curriculum
mirato e affrontare un colloquio di selezione.