L'evento si propone come uno spazio strategico di confronto tra istituzioni e stakeholder della ricerca clinica, con l'obiettivo di contribuire al rafforzamento del posizionamento dell'Italia nello scenario europeo e globale.

In un contesto caratterizzato da crescente competizione internazionale per l'attrazione degli studi clinici, diventa sempre più cruciale sviluppare una visione di sistema in grado di valorizzare innovazione, qualità scientifica e capacità di collaborazione come leve distintive di competitività.

Gli studi clinici rappresentano oggi un motore economico e scientifico di primo piano. A livello europeo, generano ogni anno oltre 35 miliardi di euro di valore aggiunto e sostengono più di 160.000 posti di lavoro qualificati, contribuendo in modo significativo alla crescita economica e alla produttività dei sistemi sanitari.

In Italia, il settore si conferma altamente rilevante, con circa 800 milioni di euro di investimenti annui in ricerca e sviluppo da parte del settore biofarmaceutico e un effetto leva stimato fino a 3 euro di valore per ogni euro investito in studi clinici nel Servizio Sanitario Nazionale.

Oltre al valore economico diretto, gli studi clinici favoriscono l'accesso precoce a terapie innovative, migliorano gli outcome dei pazienti e rafforzano le competenze clinico-scientifiche del sistema.

Dal punto di vista scientifico, la ricerca clinica rappresenta un'infrastruttura essenziale per l'innovazione biomedica e per lo sviluppo di nuove terapie, in particolare nelle aree ad alta complessità come le terapie avanzate (ATMP), ambito nel quale i centri di fase 1 contribuiscono ad innalzare il livello qualitativo.

L'integrazione di tecnologie digitali, intelligenza artificiale e modelli di studio decentralizzati sta trasformando profondamente i paradigmi della sperimentazione, rendendo possibili studi più efficienti, inclusivi e orientati alla qualità dei dati.

Tuttavia, il contesto europeo evidenzia segnali di perdita di attrattività rispetto ad altri poli globali: la quota di studi clinici a livello mondiale condotti in Europa è passata, nell'ultimo decennio, da circa il 22% al 12%, a favore di Paesi come Stati Uniti e Cina.

In questo scenario, anche l'Italia, pur mantenendo una solida base scientifica e un numero stabile di sperimentazioni, evidenzia margini significativi di miglioramento, in particolare nelle fasi precoci di sviluppo clinico e nell'attrazione di studi ad alta innovazione.

Tra i principali fattori che ancora limitano la competitività dell'Italia emergono:

• la complessità e la frammentazione dei processi autorizzativi e organizzativi, nonostante i progressi introdotti dal Regolamento Europeo 536/2014
• i tempi di attivazione degli studi, ancora superiori rispetto ad altri contesti internazionali
• la disomogeneità territoriale in termini di infrastrutture, competenze e modelli organizzativi
• le difficoltà di accesso a finanziamenti e investimenti, in particolare per la ricerca accademica e no-profit
• la necessità di una maggiore integrazione tra politiche sanitarie, industriali e della ricerca

Allo stesso tempo, le evoluzioni normative e strategiche europee, tra cui il Clinical Trials Regulation (CTR) e le iniziative in corso come il Biotech Act, rappresentano un'opportunità per modernizzare il sistema, favorendo maggiore armonizzazione, semplificazione delle procedure e attrattività per gli studi multinazionali.

In questo contesto, il confronto proposto dall'evento si concentra su alcuni driver chiave per il futuro della ricerca clinica: lo sviluppo delle terapie avanzate, la digitalizzazione e decentralizzazione degli studi, i nuovi modelli regolatori europei e il ruolo del "Sistema Paese" nelle decisioni di investimento globale. Tali elementi saranno analizzati come leve strategiche per orientare scelte informate nella selezione dei Paesi e dei centri, rafforzando la competitività e la capacità attrattiva dell'Italia.

Riunendo istituzioni, industria, centri clinici e CRO, l'evento intende promuovere un modello di collaborazione strutturata, basato su integrazione, responsabilità condivisa e valorizzazione delle competenze, con l'obiettivo di contribuire allo sviluppo di una ricerca clinica sempre più efficiente, resiliente e competitiva.