Programma
- 10:00 | Introduzione e salutiAntonio Maconi - Dipartimento Attività Integrate Ricerca e Innovazione DAIRI
Mariagrazia Felisi - CVBF Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche
MODERA: Serena Penpa - Clinical Trial Center, DAIRI - 10:15 | Il ruolo dei Clinical Trial Center nel panorama del Regolamento 536/2014Marta Betti - Dipartimento Attività Integrate Ricerca e Innovazione DAIRI
- 10:40 | Utilizzo del CTIS, Esperienze a confronto Clinical Research Organization (CRO) e Promotori no profitIsabel Bestetti - IQVIA Italia
Raffaella Ghisini - Clinical Trial Office – Istituto Europeo di Oncologia (IEO) - 11:20 | Tempistiche di negoziazione dei contratti, principali novità e criticità legate all’implementazione del Regolamento 536/2014Marilena Sciortino - PPD part of ThermoFisher Scientific
- 11:40 | TAVOLA ROTONDAConfronto sulla gestione documentale in relazione alla normativa e alle indicazioni del Centro di Coordinamento dei Comitati Etici – Aspetti operativi
MODERA: Antoinette van Dijk - MD D.O. Research Sagl - PartecipanoRaffaella Ghisini - Clinical Trial Office – Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
Monica Martignoni - IVIA Italia
Ilaria Maruti - Astra Zeneca
Alessio Bonardi - Comitato Etico Territoriale Liguria
Antonella Eliana - Sorgente Gsd Sistemi e Servizi Scarl, membro Centro Nazionale Coordinamento Comitati Etici
Claudia Santini - AIFA - Conclusioni e saluti
Moderatori
Serena Penpa, Coordinatore della Ricerca – Clinical Trial Center DAIRI e Chair sottogruppo Reg EU/CTIS GdL Clinical Trial Center AICRO
Antoinette van Dijk, Clinical & Medical Affairs Director – MD D.O. Research Sagl e Chair GdL Clinical Trial Center AICRO
Relatori
Marta Betti, Clinical Research Coordinator – Dipartimento Attività Integrate Ricerca e Innovazione DAIRI
Isabel Bestetti, Country Site Activation Lead – IQVIA Italia
Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa Comitato Etico Territoriale Liguria – Ospedale Policlinico S. Martino – IRCCS
Mariagrazia Felisi, Quality Assurance Head and Internal Auditor – CVBF Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche e Co-Chair GdL Clinical Trial Center AICRO
Raffaella Ghisini, Regulatory Affairs Clinical Trial Office – Direzione Scientifica IEO e Componente sottogruppo Reg EU/CTIS GdL Clinical Trial Center AICRO
Antonio Maconi, Direttore Dipartimento Attività Integrate Ricerca e Innovazione – DAIRI
Monica Martignoni, Country Site Activation Head – IQVIA Italia e Componente GdL Affari Regolatori AICRO
Ilaria Maruti, Site Management & Monitoring Director – Astra Zeneca
Claudia Santini, Dirigente delle professionalità sanitarie-Biologa – AIFA (in attesa di conferma)
Marilena Sciortino, Ass. Clinical Manager – PPD part of ThermoFisher Scientific e Chair GdL Contratto Nazionale AICRO
Antonella Eliana Sorgente, Responsabile Affari Generali e Legali Gsd Sistemi e Servizi Scarl, membro Centro Nazionale Coordinamento Comitati Etici