AICRO, in collaborazione con il Dipartimento Attività Integrate Ricerca e Innovazione (DAIRI) organizza il workshop dal titolo:
APPLICAZIONE DEL REGOLAMENTO UE SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ITALIA: ESPERIENZE A CONFRONTO
Martedì, 27 giugno 2023
ore 10:00 – 13:00
Salone di Rappresentanza dell’Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e C. Arrigo di Alessandria
Via Venezia, 16 Alessandria
(modalità mista)
RAZIONALE
📝🔍 Il workshop sarà interamente dedicato al confronto sul Regolamento Europeo 536/2014, approfondendo:
✅ Esperienze operative e principali sfide affrontate dai Clinical Trial Center, dalle CRO e dai promotori no-profit nel processo di sottomissione tramite il portale CTIS
✅ Principali novità e criticità legate alle tempistiche di negoziazione dei contratti
✅ Nella tavola rotonda, la predisposizione dei documenti centro specifici pubblicati dal centro di coordinamento nazionale dei Comitati Etici.
AGENDA
10:00 Introduzione e saluti
- Antonio Maconi Dipartimento Attività Integrate Ricerca e Innovazione DAIRI
- Mariagrazia Felisi CVBF Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche
MODERA
Serena Penpa Clinical Trial Center, DAIRI
10:15 Il ruolo dei Clinical Trial Center nel panorama del Regolamento 536/2014
- Marta Betti Dipartimento Attività Integrate Ricerca e Innovazione DAIRI
10:40 Utilizzo del CTIS, Esperienze a confronto Clinical Research Organization (CRO) e Promotori no profit
- Isabel Bestetti IQVIA Italia
- Raffaella Ghisini Clinical Trial Office – Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
11:20 Tempistiche di negoziazione dei contratti, principali novità e criticità legate all’implementazione del Regolamento 536/2014
- Marilena Sciortino PPD part of ThermoFisher Scientific
11:40 TAVOLA ROTONDA
Confronto sulla gestione documentale in relazione alla normativa e alle indicazioni del Centro
di Coordinamento dei Comitati Etici – Aspetti operativi
MODERA
Antoinette van Dijk MD D.O. Research Sagl
PARTECIPANO
- Raffaella Ghisini Clinical Trial Office – Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
- Monica Martignoni IVIA Italia
- Ilaria Maruti Astra Zeneca
- Alessio Bonardi Comitato Etico Territoriale Liguria
- Antonella Eliana Sorgente Gsd Sistemi e Servizi Scarl, membro Centro Nazionale Coordinamento Comitati Etici
- Claudia Santini AIFA (in attesa di conferma)
Conclusioni e saluti
MODERATORI
- Serena Penpa, Coordinatore della Ricerca – Clinical Trial Center DAIRI e Chair sottogruppo Reg EU/CTIS GdL Clinical Trial Center AICRO
- Antoinette van Dijk, Clinical & Medical Affairs Director – MD D.O. Research Sagl e Chair GdL Clinical Trial Center AICRO
RELATORI
- Marta Betti, Clinical Research Coordinator – Dipartimento Attività Integrate Ricerca e Innovazione DAIRI
- Isabel Bestetti, Country Site Activation Lead – IQVIA Italia
- Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa Comitato Etico Territoriale Liguria – Ospedale Policlinico S. Martino – IRCCS
- Mariagrazia Felisi, Quality Assurance Head and Internal Auditor – CVBF Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche e Co-Chair GdL Clinical Trial Center AICRO
- Raffaella Ghisini, Regulatory Affairs Clinical Trial Office – Direzione Scientifica IEO e Componente sottogruppo Reg EU/CTIS GdL Clinical Trial Center AICRO
- Antonio Maconi, Direttore Dipartimento Attività Integrate Ricerca e Innovazione – DAIRI
- Monica Martignoni, Country Site Activation Head – IQVIA Italia e Componente GdL Affari Regolatori AICRO
- Ilaria Maruti, Site Management & Monitoring Director – Astra Zeneca
- Claudia Santini, Dirigente delle professionalità sanitarie-Biologa – AIFA (in attesa di conferma)
- Marilena Sciortino, Ass. Clinical Manager – PPD part of ThermoFisher Scientific e Chair GdL Contratto Nazionale AICRO
- Antonella Eliana Sorgente, Responsabile Affari Generali e Legali Gsd Sistemi e Servizi Scarl, membro Centro Nazionale Coordinamento Comitati Etici
📝Scarica il programma
⚙️ La partecipazione è gratuita, previa registrazione
PER INFORMAZIONI E ISCRIZIONI
AO SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
Via Venezia 16 ALESSANDRIA
Tel. 0131 206893
clinicaltrialcenter@ospedale.al.it
SEGRETERIA ORGANIZZATIVA
AICRO Associazione Italiana Contract Research Organization
Piazza Meda 3 MILANO
Tel. +39 393 3516898
segreteria@aicro.it
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