Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, già da qualche mese, ha predisposto e diffuso i seguenti documenti, frutto di una elaborazione condivisa fra i membri del Centro costituito da varie competenze in ambito istituzionale, bioetico, clinico-scientifico ed in rappresentanza dei pazienti:
- Linee di indirizzo per la raccolta del Consenso Informato alla partecipazione a Sperimentazioni cliniche;
- Foglio Informativo e modulo di Consenso Informato per la partecipazione dei pazienti a una sperimentazione clinica;
- Foglio Informativo e modulo di Consenso Informato per il/i genitore/i o tutore legale finalizzato all’inserimento di un minore in una sperimentazione clinica;
- Assenso Informato finalizzato all’inserimento in una sperimentazione clinica destinato a un minore;
- Scheda Informativa per la partecipazione ad una sperimentazione clinica – Minore di età compresa tra 6 e 11 anni.
I documenti sono consultabili nella sezione dedicata al Centro di coordinamento al seguente link.
Al fine di migliorare il processo di condivisione delle informazioni e di assunzione delle relative decisioni e per garantire una maggiore tutela dei pazienti viene pubblicata l’indagine conoscitiva (survey) allo scopo di comprendere se i documenti trovino piena applicazione o siano necessari ulteriori approfondimenti e se siano necessarie azioni di formazione ed informazione orientate su aspetti specifici.
E’ possibile partecipare all’indagine conoscitiva fino a lunedì 12 febbraio p.v. compreso, accedendo tramite il seguente link https://it.surveymonkey.com/r/documenticonsensoinformato
Per chiarimenti o necessità di supporto, inviare la richiesta a: centrodicoordinamento@aifa.gov.it
