L’importanza del dato clinico secondo due strumenti normativi a confronto MDR vs HTA

AICRO, nell’ambito dei Percorsi della scuola MyCroScope con Focus sui Medical Device, organizza il webinar dal titolo: «L’importanza del dato clinico secondo due strumenti normativi a confronto MDR vs HTA».

La sessione si aprirà con un’introduzione al lessico fondamentale, definendo i concetti alla base del MDR, tra cui “dato clinico” ed “evidenza clinica”.

Si proseguirà quindi analizzando la normativa di riferimento (non solo MDR, ma anche MDCG e altre linee guida), con un’analisi dettagliata delle diverse possibilità per la raccolta del dato clinico (ad es. studi clinici, dati reperiti tramite letteratura scientifica, dati da PMCF, etc). Il ruolo cruciale dei dati clinici verrà declinato nel dimostrare la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici, supportare le valutazioni cliniche e garantire il monitoraggio continuo dell’accettabilità del rapporto rischio-beneficio dei dispositivi sul mercato. Verranno discusse le metodologie di raccolta e analisi dei dati clinici, includendo le migliori pratiche e le sfide comuni nella garanzia della qualità e validità dei dati. Verranno quindi forniti esempi concreti: ad esempio, differenziando il livello di evidenza clinica necessaria per i dispositivi legacy rispetto a quella richiesta per i dispositivi di nuova certificazione.

Nella seconda parte del webinar introdurremo il concetto di HTA: la governance nazionale sui DM offre l’opportunità di pensare meglio al domani. Il Regolamento UE sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, “MDR”), il regolamento europeo sull’HTA (HTA Regulation) e la governace nazionale sui DM tenderanno a dialogare tra loro, benché ancora lontani. Quale è il ruolo delle istituzioni in questo dialogo, quale è il suo incarico e il rapporto con le Regioni: dalla richiesta di acquisto all’utilizzo. Che cosa intendiamo con prestazioni non inferiori alla pratica clinica corrente. L’HTA regulation prevede un unico report per tutti i Paesi. Cosa succede all’estero? Quali sono i dati da produrre che interessano il decisore? La giusta popolazione di studio.

Il webinar si concluderà quindi con una sessione di domande e risposte. Questo evento rappresenta un’opportunità per approfondire le conoscenze, condividere esperienze e acquisire competenze essenziali nel settore clinico e della regolamentazione dei dispositivi medici.